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《药品经营质量管理规范》对贝博备用网及技术参数要求

发布时间:2018-03-20 02:55:17 点击量:475

《药品经营质量管理规范》对贝博备用网及技术参数要求

1.配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。

①贝博备用网自动调控温湿度,有备用发电机组或双回路供电系统。

②合理划分贝博备用网收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。从验收至发货等所有作业,必须在贝博备用网内完成。

③冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

④冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

⑤配置温湿度自动监测系统,并自动报警装置。

⑥定期进行检查、维护并记录。

2.对贝博备用网、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。

3.储存、运输过程中的码放:

①贝博备用网内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;贝博备用网内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

②冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

温湿度自动监测:

1.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:

(1)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;

(2)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;

(3)相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

温湿度测点终端安装:

≤300m2

>300m2

安装位置


独立仓间

至少2个

均匀分布

不得低于药品货架或码垛高度的2/3位置


平面仓库

至少2个

每增300 m2,增加1个



高架仓库

或高货架

高4~8米的

至少4个

每增300m2,增加2个

上下均匀分布

上层的,不得低于最上层货架存放药品的最高位

>8米的

至少6个

每增300m2,增加3个



增加不足300的,按300计算。

冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量按每100m2面积计算。

2.每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不少于2个。车厢容积超过20m3的,每增加20m3至少增加1个测点终端,不足20m3的按20m3计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端 。

3.测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

对药品经营企业的经营范围,对照经营范围核查对应的专用库区:

(1)须有独立的贝博备用网;具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立贝博备用网;具有体外诊断试剂经营范围的贝博备用网区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。贝博备用网须划分待验区。

(2)具有药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

(3)具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

(4)具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。

(5)具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库,钟收购中药材的企业应设置验收专库或专区。

关于贝博备用网、阴凉库、常温库的温度划分:

GSP里只要求了湿度35~75%,温度要求按药典要求即可,常温:10~30℃,阴凉库不高于20℃,贝博备用网2~10℃。由于很多药品的保存要求是2~8℃,故实际在设置贝博备用网温度上下限时设置的2~8℃。

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